募集要項

募集職種

【東京：リモート】CMC薬事申請資料の作成・QC担当

仕事内容

【職務概要】
CMC薬事申請業務支援担当者として、製薬メーカーの承認申請に関わるドキュメント作成支援業務を担当します。

【職務詳細】
CMC薬事領域における以下の業務を遂行します。
・申請資料の作成、レビュー、品質管理（QC）、翻訳業務
・対象資料：CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等
・臨床試験や承認審査から製造承認取得後に発生する多種多様なドキュメント関連業務の受託支援

【同社の特徴とミッション】
同社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っています。
年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています！

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者
・英語資料の取り扱いに抵抗がない方

【尚可】
・薬事申請資料の翻訳経験者

※定年退職者も歓迎！
同社の定年は65歳です。その後は契約社員として継続勤務していただけます。

勤務地

東京都中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY棟27F

勤務時間

9時00分～17時30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

確定拠出年金（選択型DC）制度、定期健康診断補助金、インフルエンザ予防接種補助金、慶弔見舞金、長期障害所得補償制度（GLTD保険）、家庭との両立のための支援制度（子供の看護休暇、育児短時間勤務、時間外労働の制限など）、ジョブチェンジ（職種変更）制度　など

休日・休暇

年間休日125日、週休2日制（土・日）※研修のため土曜日は年1回出勤あり、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、特別休暇（慶弔休暇、アニバーサリー休暇等）、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、リフレッシュ休暇（3～5日、手当あり）