募集要項

募集職種

【大阪】薬事申請

仕事内容

【職務概要】
同社にて、医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。

【職務詳細】
■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等

■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請／届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験がある方
・英文読み書きが業務上支障ないレベル

【尚可】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

勤務地

【大阪支社】大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー5F

勤務時間

フレックスタイム制　※コアタイム：11：00～15：00
標準労働時間7時間30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、退職金制度、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引、入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修、英語研修

休日・休暇

完全週休2日制(土日)、祝日、休日日数120日、夏期休暇(3日)、年末年始休暇(6日)、慶弔休暇、創立記念日、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、ケアリーブ制度