募集要項

募集職種

医療機器薬事スペシャリスト

仕事内容

【職務概要】
医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリストをお任せします。

【職務詳細】
■開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
■新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務

【同社の魅力】
■医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
■ソフトウエアやCDx、NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。
■Class1～3の案件に加えてClass4の薬事案件も多数扱っています。
■海外薬事案件も積極的に取り組んでいます。
■ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員もいます。
■経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

★経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます！

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事／品質関連業務の経験者 (5年以上)
（能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務等）
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）

【尚可】
・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可

勤務地

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム／11：00～15：00）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、退職金制度、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引、入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修、英語研修

休日・休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等