- 情報提供元:
医薬品アウトソーシングサービスのリーディングカンパニー(社名非公開求人)の求人情報
- 掲載期間:
- 2024/04/17 ~2024/06/16
募集要項
- 募集職種
- 【東京:リモート】薬事申請
- 仕事内容
- 【職務概要】
同社にて、医薬品薬事のライティング業務をお任せします。
【職務詳細】
■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・eCTDベンダーとの連絡調整等
■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請/届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
- 雇用形態
- 正社員(中途)
- 応募資格
- 【必須】
・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちの方
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験がある方
・英文読み書きが業務上支障ないレベル
【尚可】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
- 勤務地
- 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
- 勤務時間
- フレックスタイム制 ※コアタイム:11:00~15:00
標準労働時間7時間30分
- 想定給与
- ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、退職金制度、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引、入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修、英語研修
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(土日)、祝日、休日日数120日、夏期休暇(3日)、年末年始休暇(6日)、慶弔休暇、創立記念日、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、ケアリーブ制度
医薬品アウトソーシングサービスのリーディングカンパニー(社名非公開求人)のその他募集職種
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- 【愛知】臨床開発モニター
- 戦略薬事コンサルタント
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- 【大阪】臨床研究モニター
- 医療機器薬事スペシャリスト
- 臨床開発モニター
- 【愛知】臨床開発モニター ※経験者枠
- 【大阪】安全性情報担当者
- 【大阪】統計解析責任者
- 【大阪】医療機器薬事スペシャリスト
- 【福岡】臨床開発モニター
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- 【リモート】MW
- 【東京:リモート】統計解析プロジェクト責任者
- CMC薬事コンサルタント
- 【リモート】統計解析 ※SAS経験者
- 【リモート】統計解析 ※ポテンシャル
- 【大阪】データマネジメント
- データマネジメント ※プロジェクト責任者
- 医療機器薬事スペシャリスト
- 戦略・薬事シニアコンサルタント
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※経験・能力等を考慮の上、個別にご相談させていただきます。