QMSチームリーダー　

株式会社トプコン

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募集要項

仕事内容: 【職務概要】
下記業務をお任せします。

【職務詳細】
１）ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理の各活動の実行

２）医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
３）法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

業務への期待と将来性：
法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら同社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践する。
そうした活動を実践することで、品質組織におけるマネジメントのポジションやグループ企業各社（国内外問わず）での活躍が期待される。

応募資格: 【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
（マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど）

【尚可】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

待遇・福利厚生: 時間外手当、通勤手当、住宅手当、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、介護短時間勤務制度　など

休日・休暇: 【年間休日数128日】完全週休2日制（土・日）、祝日・GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度　など

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事業内容: ■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートインフラ（測量機器、3次元計測／モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売

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