募集要項

募集職種

GCP監査（臨床試験の品質保証業務）

仕事内容

【職務概要】
同社にて、臨床試験のGCP監査（臨床試験の品質保証業務）を担当します。

【職務詳細】
・臨床試験関連文書の監査（TMF監査、DM／STAT監査、総括報告書の監査）
・医療機関やベンダーの監査
・システム監査
・Mock Inspection（模擬査察）の実施
・適合性調査の対応、等

【同社について】
同社は女性医療領域をコアとして、女性のライフステージに寄り添う製品を提供するスペシャリティファーマです。
今後の成長シナリオとしては、女性医療領域に加え、バイオシミラー事業、海外事業、造影剤事業を定め、中長期的な成長戦略を描いております。
安定成長を目指す収益事業と、新たな領域の開拓を図る挑戦的な新規事業が両立する環境であり、安定性と挑戦の両立を図りたいという方にはマッチする環境であると考えております。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】※以下の全ての業務経験・スキルを有する方
・臨床開発に関する知識、およびGCP等の規制に関する専門知識を有すること。
・製薬企業または試験受託機関での臨床試験の実務経験（目安5年以上）。
・試験実施部門や関連部署、ステークホルダーと円滑なコミュニケーションをとれること。
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、不定期で月に1回程度）

【尚可】
・製薬企業、開発業務受託機関での臨床試験の品質保証業務（QA）の経験

勤務地

〒102-0075 東京都千代田区三番町５−７

勤務時間

8：30～17：00　※7：00～10：00の間で時差出勤可

想定給与

■前職及び経験・スキルに応じて決定

待遇・福利厚生

交通費全額支給、借上社宅制度（満期6年、転居を伴う異動でリセット）、退職金制度（前払退職金または企業型確定拠出年金のいずれかを選択）、総合福祉団体定期保険（遺族弔慰金）、従業員持株会制度、財形貯蓄制度、永年勤続表彰、サークル活動、レクリエーション補助

休日・休暇

年間休日122日、土、日、祝日、年末年始（12月29日～1月4日）、有給休暇（入社3か月後に最大10日付与）、特別休暇（記念日・慶弔・不妊治療等）、夏季休暇（3日）、子の看護・介護休暇制度、育児・介護休業制度