QMSチームリーダー（医療機器）

株式会社トプコン

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募集要項

仕事内容: 【職務概要】
品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、同社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。
【職務詳細】
■製品：医療機器

■範囲：
ISO13485に準拠したQMS（品質マネジメントシステム）の維持・運用、監査対応、法規制・国際規格対応全般

■開発：
開発業務そのものには関与しないが、製品の品質保証体制を規格ベースで支援・管理

【具体的には】
・ISO13485に基づくQMSの維持管理、内部監査の企画・運営による適合性確保と有効性向上
・文書管理、マネジメントレビュー、教育訓練、是正予防処置、測定機器管理などの実務運用
・認証機関を含む医療機器規制当局による実地査察・書面審査対応（計画立案・資料作成・申請業務）
・法規制や国際規格に関する情報収集と、それに基づいた要求事項への適合性確保

応募資格: 【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
　（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）

【尚可】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

待遇・福利厚生: 時間外手当、通勤手当、住居手当、寮社宅、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、育児・介護休業、他

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事業内容: ■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートインフラ（測量機器、3次元計測／モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売

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