QMSチームリーダー※シニアエキスパート

株式会社トプコン

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募集要項

仕事内容: 下記業務をお任せします。
【職務詳細】
■製品：医療機器（ISO13485に準拠したQMS対象製品）

■範囲：QMS（品質マネジメントシステム）の維持・運用、外部監査対応、法規制／国際規格対応

■開発：製品開発ではなく、QMS体制の整備・運用を通じた品質保証の仕組みづくりと組織マネジメントに貢献

【具体的には】
1）ISO13485に基づいたQMSの維持管理・運用
・内部監査の計画・実行による適合性・有効性の維持向上
・文書管理、マネジメントレビュー、教育訓練、是正予防処置、測定機器管理などの実務運用

2）医療機器規制当局（認証機関含む）による審査・査察対応
・実地監査対応の計画立案・運営、QMS適合性認証取得の主導
・書面審査時の資料作成および申請業務の遂行

3）法規制および国際規格への対応
・関連法規・規格の情報収集と、各要求事項への社内体制の適合支援

応募資格: 【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての10年以上の経験
（マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど）
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

※経験・スキルによってはエキスパート採用もあります。

待遇・福利厚生: 時間外手当、通勤手当、住宅手当、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、介護短時間勤務制度　など

休日・休暇: 【年間休日数128日】完全週休2日制（土・日）、祝日・GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度　など

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事業内容: ■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートインフラ（測量機器、3次元計測／モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売

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