薬事業務担当［中国市場スタート想定］

株式会社トプコン

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募集要項

仕事内容: 【職務概要】
薬事担当として下記業務をお任せします。

【職務詳細】
世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)

・医療機器申請判断（新製品／設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・薬事申請資料作成、照会対応
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝

トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。

【勤務地】東京本社（板橋）
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能

応募資格: 【必須】
・医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル
・語学力：日本語、(ビジネス上級～ネイティブレベル)、中国語 (ビジネスレベル以上)、英語 (TOEIC700点相当以上)

【尚可】
・中国薬事申請経験、臨床評価業務経験
・薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル

待遇・福利厚生: 時間外手当、通勤手当、住宅手当、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、介護短時間勤務制度　など

休日・休暇: 【年間休日数128日】完全週休２日制（土・日）、祝日・GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度　など

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事業内容: ■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートインフラ（測量機器、3次元計測／モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売

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