募集要項

募集職種

薬事申請（CMC領域／IND・NDA・BLA対応）

仕事内容

【職務概要】
グローバル開発品目の増加に伴い、CMC領域における薬事申請業務を担当します。
国内外の申請資料作成から当局対応までを推進し、開発品目の承認取得をリードします。

【職務詳細】
■製品：医薬品（開発品目全般）
■範囲：CMC薬事戦略立案～申請資料作成～当局対応
■開発：IND／IMPD／NDA／BLA申請資料作成・推進

【具体的には】
・IND／IMPDの作成および申請推進
・NDA／BLA作成およびグローバル申請対応
・国内申請資料の作成および当局折衝
・CMC関連データの取りまとめ、照会事項対応
・CMC薬事戦略の検討および関係部門との調整

※豊富なパイプラインのもと、国内外CMC薬事業務を幅広く経験できます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）
・TOEIC７００点相当以上

勤務地

東京都北区浮間5-5-1

勤務時間

フレックスタイム制（フルフレックス）／標準的な勤務時間帯8時45分～17時30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入　など

休日・休暇

完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など