募集要項

募集職種

薬事機能リーダー　

仕事内容

【職務概要】
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社にて、下記業務お任せします。

【職務詳細】
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において、
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝
　（PMDA／MHLW／FDA／EMA／China／Taiwan／Korea）
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される
　申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行
ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働して
業務を行っていただきます。

■職種の魅力
開発品目数が多いことから数多くの実務経験が可能になります。
加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります。

■同社の特徴：
患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の
進展に貢献してきました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに
最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した
個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでおります。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策や
　リスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・TOEIC 730点以上

【尚可】
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談／IND／CTA等）

勤務地

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F

勤務時間

8：45～17：30（フレックスタイム制）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入　など

休日・休暇

完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など