募集要項

募集職種

薬制薬事担当者

仕事内容

【職務概要】
同社の薬制薬事担当として下記業務をお任せ致します。

【職務詳細】
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理
（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP／GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に
　向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及び
　プロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への
　適用推進業務
・GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定の
　維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等
（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・製薬業界での経験、薬学／理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP／QMS関連規制に関する知識
・海外との交信を行う英語力

【尚可】
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造または品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

勤務地

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F

勤務時間

8：45～17：30（フレックスタイム制）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入　など

休日・休暇

完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など