募集要項

募集職種

GxP ITシステム運用・CSV担当

仕事内容

【職務概要】
デジタル化の進展に伴い、信頼性保証領域におけるGxP対象システムの重要性が高まっています。複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、システムライフサイクル全体に関わりながら、品質保証の高度化をリードします。

【職務詳細】
・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV／CSA活動の計画・実行
・関連部門（社内GxP部門など）と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメントおよび品質確保
・各種手順書の整備、改訂、維持管理
・当局査察（PMDA／FDA等）およびオーディット対応

【担当システム例】
・品質イベント管理システム（QMS）
・文書管理システム（DMS）
・教育管理システム（LMS）など

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる能力
・GxP ITシステムの導入または運用経験、もしくはCSV／CSAに関する実務経験をお持ちの方
・日本語能力：ネイティブレベル（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）
・英語能力：英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方）

【尚可】
・製薬、医療機器、ヘルスケア業界での実務経験
・PMDA／FDA等の当局査察対応経験
・QMS、DMS、MES、ERP等のシステム導入経験
・ITベンダーマネジメント経験
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトマネジメント能力

勤務地

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F

勤務時間

フレックスタイム制（フルフレックス）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入　など

休日・休暇

完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など