募集要項

募集職種

QA・品質保証（GCP・GVP領域／QMS改善・グローバル薬事査察対応）

仕事内容

【職務概要】
同社のGCP／GVP領域におけるQMS／QA強化に向け、国内外の規制要件および社内規定に基づく品質管理システム（QMS）の改善提案や、各種監査・査察対応全般を担当します。

【職務詳細】
・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況確認
・遵守状況確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案およびCAPA Planのレビュー実行
・GCP／GVP査察対応業務（Inspection Lead）を通じた、規制当局やパートナー監査者からの複雑な問い合わせ対応
・GCP／GVP領域における複雑な問い合わせに対する、規制要件・社内規定に基づいたコンサルティング業務の実施
・国内外・社内外のステークホルダーとの協働による品質保証体制の強化

【魅力】
・様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて、幅広いQMS／QA業務への理解を深め継続的改善に活かせます。
・同じ組織内でPV領域とGCP領域のQMS／QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能です。
・グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・GCPまたはGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）の経験
・監査・査察対応の経験
・海外関係会社（顧客）との業務経験
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP／GVPに関する国内外規制および専門的知識
・TOEIC 730点以上 ／ CEFR B2以上、または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力試験N2レベル以上、または同等のビジネス日本語スキル

【尚可】
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格

勤務地

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F

勤務時間

フレックスタイム制（フルフレックス）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入　など

休日・休暇

完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など