募集要項

募集職種

薬事業務リーダー※エキスパート

仕事内容

【職務概要】
アイケア事業本部 薬事・臨床開発部にて、各国の医療機器規制対応に関連する薬事申請業務全般およびプロジェクトマネジメントをお任せします。

【職務詳細】
・新製品および設計変更に対する医療機器薬事申請要否判断
・薬事申請書類のレビューおよび薬事申請照会対応
・新製品・設計変更計画時における薬事申請戦略の立案と実行
・薬事申請関連プロジェクトのマネジメント
・法規制情報の収集・管理および社内対応計画の立案・実行
・関連技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・社内外・国内外の関係者（薬事当局含む）との折衝

【責任範囲】
・新製品開発の薬事チームリーダー
・グローバル薬事申請業務のうち、担当地域のリーダー

【備考】
※将来的には、ご本人の希望も勘案したうえで海外駐在の可能性もございます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医療機器の薬事申請担当経験（7年以上）
・海外（特に欧州）の医療機器法規制に関する知識および薬事申請スキル
・医療機器法規制対応に関連したプロジェクトマネジメントスキルおよび経験
・部門外組織（海外関連会社含む）との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験
・部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズできるリーダーシップ
・英語力（TOEIC 700点相当以上）
・平均勤続年数5年以上の方

【尚可】
・日本の医療機器法規制に関する知識および薬事申請スキル
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験
・業務へのAI活用経験

勤務地

東京都板橋区蓮沼町75-1

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム：10：00～14：45）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

時間外手当、通勤手当、住宅手当、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、介護短時間勤務制度　など

休日・休暇

【年間休日数128日】完全週休２日制（土・日）、祝日・GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度　など